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产业研究

5、案例:产业研究——全面洞悉行业发展现状与趋势
一、项目研究背景:

生物医药产业是是当今最具有成长性的高新技术领域之一,是21世纪黄金产业。近几年来,以生物医药为代表的新医药产业年均增长超过20%,正在成为推动经济发展的重要产业。

单抗是生物医药的核心科技之一,预计2016年全球市场价值将超过1万亿美元。以完全人源化单抗为代表的第四代单抗药物,对癌症和免疫系统疾病有独特疗效,是各国政府、国际性生物医药企业大力开发、重点支持的方向,已成为全球药品市场最繁荣、最有希望的产业领域。

自2011年以来,第四代完全人源化单克隆抗体相关技术有意向在中国地区产业化,先后考察了广东、天津等省市。为了全面了解中国大陆地区单克隆抗体产业与技术发展及政策、产品整体情况,我们通过调查研究,形成了《单克隆抗体药物产业研究》报告。


二、《单克隆抗体药物产业研究》报告摘要:

单克隆抗体是生物医药的重要组成部分,继重组蛋白后,单克隆抗体引领了第二次生物医药产品浪潮。它在疾病治疗上具有广阔的应用前景,已被成功用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病,成为生物制药的最大产品类别。
 
全人源化抗体是发展方向。单抗药物发展经历了鼠源性单抗,嵌合性单抗、人源化单抗和全人源化单抗四个阶段,鼠源单抗是用小鼠制备的普通单抗药物,由于其100%鼠的成分,免疫原性非常强,常引起人体的免疫反应,毒副作用明显,大大制约了其在临床应用领域的发展,而与人体结合性最好的全人源化是未来的发展方向。
 
快速成长的全球单抗市场。单克隆抗体药物近几年增长迅速,1999年全球单克隆抗体药物的市场销售额只有12亿美元,2002年已经达到40亿美元,2004年全球销售额大约在103亿美元,其中8种销售额最大的单克隆抗体药物销售额超过100亿美元,年均增长率超过150%。目前,单克隆抗体产品销售额占生物制药的比例已经超过30%,已经成为一个全球销售额突破400亿美元的大产业。单克隆抗体药物将会成为全球生物医药领域发展的主旋律,有望成为未来新药的主要来源之一。
 
我国单抗市场处于起步期,人源化程度较低。我国单克隆抗体药物市场尚处于起步期,市场销售额仅10亿元人民币,距离欧美发达国家的上百亿美元还有很大差距。在产品方面,中国食品药品监督管理局到目前为止共批准了18个单克隆抗体药物上市,10个是国外进口产品,8个是在我国研发的。其中3个是国家生物制品一类新药,均为抗癌药物。此外,还有一些仿制药物处于临床阶段。从产品来看已经有所突破,但从数量和类型来看,与国外产品还有较大差距,国产单抗,3个是鼠源型,2个嵌合型和2个人源化单抗,而国外大部分都是人源和全人源化单抗。


 
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