技术项目

早期急性心梗快速诊断试剂盒
项目名称 早期急性心梗快速诊断试剂盒
一级行业 E生物医药
二级行业 E4新剂型、制剂技术及产品
关键词 心梗早起诊断试剂、生物医药、基础研发
研究单位 中国科学院生物物理研究所
项目负责人  
立项时间  
完成时间  
 
 
项目评估
           
项目类型  
知识产权 申请一项专利,专利号200610081079.0
项目成熟度 基础研发
项目技术级别  
工作分解  
项目简介

一、项目背景
      急性心肌梗死是中老年人的常见急症,如果能够早期诊断,对降低病死率有重要意义。美国将肌钙蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶三种物质取长补短结合研制成一种全新的灵敏诊断试剂,是目前全球最简捷快速诊断早期急性心梗的可靠产品。而国内在这方面的研究还在初级阶段,大部分都停留在多克隆抗体制备的阶段,临床的诊断试剂主要靠进口试剂盒或从国外购买原材料抗体来组装试剂盒,稳定性差,灵敏度低,给临床诊断带来麻烦。
      急性心肌梗死发病后0-3小时是治疗的黄金时间。因此,快速识别早期急性心肌梗死(发病时间6小时内)患者并及时治疗是提高其存活率的关键。对于无典型胸痛和心电图改变的急性心肌梗死患者,检测血清心肌标志物是诊断急性心肌梗死的必要依据。而目前临床广泛应用的标志物如肌酸激酶同工酶CK-MB、肌钙蛋白I和T在胸痛后6~8 小时才升高,因而对急性心肌梗死早期诊断的敏感性极低;肌红蛋白虽敏感性高但特异性低。因此临床急需一种可快速、简便检测早期急性心肌梗死高敏感性心肌标志物的方法,为快速识别急性心肌梗死患者提供有效的手段,使其能及时进入急性心肌梗死的诊断和治疗通道。
二、项目简介
      制备单克隆抗体的一个突出困难是,动物对自身抗原或种属间高度保守的抗原具有免疫耐受性,产生不了足够的体液免疫反应。因此许多人源性蛋白由于其序列和对应的鼠源性蛋白过于相近,在小鼠中得不到好的抗体。心梗的标志性蛋白肌红蛋白就属于这一类“困难”抗原。本项目的技术打破了动物的免疫耐受,能够针对高度保守抗原产生高亲和力高特异性的抗体,而且杂交瘤细胞株可以连续传代3个月亲和力不变,每株杂交瘤在动物体内诱生腹水效价能达到1:100000以上,抗体的纯度达到95%以上。
      本项目利用具有自主知识产权的制备单克隆抗体的新技术新方法,针对肌红蛋白上的特定部位,研制出一系列对应的单克隆抗体,为双抗体夹心方法提供稳定的原材料来源,制备出高灵敏度的急性心梗诊断试剂盒。已经研发出结合肌红蛋白不同部位的单克隆抗体,正在进行抗体配对实验,这一成果填补了肌红蛋白单克隆抗体在国内诊断试剂中应用的空白,对心梗病人的早期诊断和治疗具有重要意义。
应用领域:早期急性心梗的诊断。
三、市场前景
      全球每年有1700万人死于心血管疾病,其中一半以上死于急性心肌梗死(AMI)。在中国,每年有超过100万人被急性心肌梗死夺去生命。
      使用进口试剂诊断和监测心梗的发作,每人每次至少需要300元以上,而用本项目研发的试剂盒只需100元。

合作方式 技术转让、合作开发
联系方式 联系电话 010-64888443
项目联系人 中国科学院生物物理研究所科技处
地址 北京市朝阳区大屯路15号

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